Thông tin về thuốc Stalevo,
Stalevo là tên biệt dược của hãng Novartis cho thuốc trị Parkinson
Cho đến nay người ta chưa biết được căn nguyên chính xác của bệnh Parkinson. Còn bệnh Parkinson là một bệnh do thoái hóa hệ thần kinh gây ra, bệnh biểu hiện đặc trưng bằng các cử động bị chậm chạp, cứng đờ, run và rối loạn về thăng bằng.
Điều trị bệnh Parkinson căn bản là dựa vào thuốc và luyện tập phục hồi. Cũng có thể phải phẫu thuật não cho một vài trường hợp đã được chọn lọc. Khi bệnh nặng dần, thì phải điều chỉnh lại số lượng thuốc và số lần uống thuốc.
Các bác sĩ không lo bệnh nhân tự dùng thuốc Stalevo vì không ai làm thế cả, giá cả thuốc không hề rẻ và bệnh phức tạp nên thường người có điều kiện kinh tế chút mới dám dùng thuốc này. Còn trên lý thuyết quy định hẳn Stalevo là thuốc kê toa.
Stalevo được dùng chỉ định điều trị của bệnh nhân người lớn bị bệnh Parkinson và cuối liều dao động vận động không ổn định trên levodopa / dopa decarboxylase (DDC) điều trị ức chế.
Liều lượng và cách dùng thuốc Stalevo
Liều lượng
Liều tối ưu hàng ngày phải được xác định bằng cách chuẩn độ cẩn thận của levodopa ở mỗi bệnh nhân. Liều dùng hàng ngày nên được ưu tiên tối ưu hóa bằng cách sử dụng một trong bảy điểm mạnh máy tính bảng có sẵn (50 mg / 12,5 mg / 200 mg, 75 mg / 18,75 mg / 200 mg, 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg, 150 mg / 37,5 mg / 200 mg, 175 mg / 43,75 mg / 200 mg hoặc 200 mg / 50 mg / 200 mg levodopa / carbidopa / entacapone).
Bệnh nhân cần được hướng dẫn để chỉ cần một viên thuốc mỗi Stalevo quản trị liều. Bệnh nhân nhận được ít hơn từ 70-100 mg carbidopa một ngày có nhiều khả năng bị buồn nôn và nôn mửa. Trong khi kinh nghiệm với tổng liều hàng ngày lớn hơn 200 mg carbidopa bị hạn chế, liều tối đa hàng ngày được đề nghị của entacapone là 2.000 mg và do đó liều tối đa là 10 viên mỗi ngày đối với những thế mạnh Stalevo 50 mg / 12,5 mg / 200 mg, 75 mg / 18,75 mg / 200 mg, 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg và 150 mg / 37,5 mg / 200 mg. Mười viên của Stalevo 150 mg / 37,5 mg / 200 mg tương đương với 375 mg carbidopa một ngày. Theo liều carbidopa này hàng ngày, tối đa được khuyến hàng ngày Stalevo 175 mg / 43,75 mg / 200 mg liều là 8 viên mỗi ngày và Stalevo 200 mg / 50 mg / 200 mg liều 7 viên mỗi ngày.
Thường Stalevo là để được sử dụng ở những bệnh nhân đang được điều trị với liều tiêu chuẩn phát hành levodopa / DDC chất ức chế và entacapone tương ứng.
Làm thế nào để chuyển bệnh nhân dùng levodopa / DDC inhibitor (carbidopa hoặc Benserazide) chuẩn bị và máy tính bảng entacapone để Stalevo
a. Bệnh nhân đang được điều trị với entacapone và với tiêu chuẩn phát hành levodopa / carbidopa với liều lượng bằng Stalevo mạnh máy tính bảng có thể được chuyển trực tiếp đến máy tính bảng Stalevo tương ứng.
Ví dụ, một bệnh nhân uống một viên 100 mg / 25 mg levodopa / carbidopa với một viên entacapone 200 mg bốn lần mỗi ngày có thể đưa một 100 mg / 25 mg / 200 mg Stalevo tablet bốn lần mỗi ngày ở vị trí của levodopa thường của họ / carbidopa và entacapone liều.
b. Khi bắt đầu Stalevo điều trị cho các bệnh nhân đang được điều trị với entacapone và levodopa / carbidopa với liều lượng không bằng Stalevo 100 mg / 25 mg / 200 mg (hoặc 50 mg / 12,5 mg / 200 mg hoặc 75 mg / 18,75 mg / 200 mg hoặc 125 mg /31.25 mg / 200 mg hoặc 150 mg / 37,5 mg / 200 mg hoặc 175 mg / 43,75 mg / 200 mg hoặc 200 mg / 50 mg / 200 mg) máy tính bảng, Stalevo liều nên được chuẩn độ một cách cẩn thận để đáp ứng lâm sàng tối ưu. Tại sự bắt đầu, Stalevo nên được điều chỉnh để phù hợp càng chặt chẽ càng tốt để tổng liều hàng ngày của levodopa hiện đang được sử dụng.
c. Khi bắt đầu Stalevo ở những bệnh nhân đang được điều trị với entacapone và levodopa / Benserazide trong một công thức phát hành tiêu chuẩn, liều levodopa / Benserazide nên được ngưng vào đêm hôm trước, và Stalevo nên được bắt đầu vào sáng hôm sau. Liều khởi đầu của Stalevo nên cung cấp hoặc là cùng một lượng levodopa hoặc hơi (5-10%) nhiều hơn.
Điều chỉnh liều trong quá trình điều trị
Khi levodopa hơn là cần thiết, sự gia tăng số lần dùng và / hoặc sử dụng một sức mạnh thay thế Stalevo cần được xem xét, trong các khuyến nghị liều.
Khi ít levodopa là cần thiết, tổng liều hàng ngày của Stalevo nên được giảm bằng cách giảm tần số của chính quyền bằng cách mở rộng thời gian giữa các liều, hoặc bằng cách làm giảm sức mạnh của Stalevo tại một chính quyền.
Nếu sản phẩm của levodopa khác được sử dụng đồng thời với một máy tính bảng Stalevo, các khuyến nghị liều tối đa nên được theo sau.
Ngưng điều trị Stalevo: Nếu Stalevo điều trị (levodopa / carbidopa / entacapone) được ngưng và bệnh nhân được chuyển giao cho levodopa / DDC điều trị ức chế mà không entacapone, nó là cần thiết để điều chỉnh liều điều trị antiparkinsonian khác, đặc biệt là levodopa, để đạt được một đủ mức độ kiểm soát các triệu chứng Parkinson.
Dân nhi: Tính an toàn và hiệu quả của Stalevo ở trẻ em độ tuổi dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.
Người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều Stalevo là cần thiết cho người lớn tuổi.
Bệnh nhân suy gan: Đó là thông báo rằng Stalevo nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Giảm liều có thể cần thiết
Bệnh nhân suy thận: Suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của entacapone. Không có nghiên cứu cụ thể được báo cáo về dược động học của levodopa và carbidopa ở bệnh nhân suy thận, do đó điều trị Stalevo nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân suy thận nặng bao gồm những liệu pháp lọc máu nhận được.
Cách dùng
Stalevo là thuốc uống, uống khi ăn hoặc uống không ăn đều được. Dùng theo liều của bác sĩ kê toa.
Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược có trong thuốc
- Suy gan nặng.
- Bệnh tăng nhãn áp góc hẹp.
- Pheochromocytoma.
- Dùng đồng thời với Stalevo không chọn lọc monoamine oxidase (MAO-A và MAO-B) chất ức chế (ví dụ như phenelzine, tranylcypromin).
- Dùng đồng thời witha chọn lọc MAO-A ức chế và một chất ức chế chọn lọc MAO-B (xem mục 4.5).
- Một lịch sử trước đó của thuốc an thần kinh ác tính Syndrome (NMS) và / hoặc tiêu cơ vân không bị chấn thương.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa để sử dụng
- Liệu pháp Stalevo nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu tim, bệnh tim mạch hoặc phổi nặng, hen phế quản, bệnh thận hoặc nội tiết, lịch sử của bệnh loét dạ dày tá tràng hoặc tiền sử co giật.
- Ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim có dư nhĩ loạn nhịp nút hoặc thất; chức năng tim nên được theo dõi cẩn thận đặc biệt trong giai đoạn điều chỉnh liều ban đầu.
- Tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng Stalevo nên được theo dõi cẩn thận cho sự phát triển của những thay đổi tâm thần, trầm cảm có khuynh hướng tự sát, và hành vi chống đối xã hội nghiêm trọng khác. Bệnh nhân bị rối loạn tâm thần trong quá khứ hay hiện tại cần được điều trị cẩn thận.
- Dùng đồng thời thuốc chống loạn thần với tính thụ thể dopamine chặn, đặc biệt là đối kháng thụ thể D2 cần được tiến hành một cách thận trọng, và bệnh nhân cẩn thận quan sát cho mất tác dụng antiparkinsonian hoặc xấu đi của các triệu chứng Parkinson.
- Bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc rộng kinh niên có thể được điều trị bằng Stalevo thận trọng, cung cấp các áp lực trong nhãn cầu được kiểm soát tốt và bệnh nhân được theo dõi cẩn thận thay đổi áp suất trong mắt.
- Stalevo có thể gây hạ huyết áp thế đứng. Vì vậy Stalevo nên được đưa ra một cách thận trọng cho những bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có thể gây hạ huyết áp thế đứng.
- Entacapone gắn với levodopa có liên quan đến mất ngủ và các giai đoạn khởi phát giấc ngủ đột ngột ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson và thận trọng do đó, cần cẩn thận khi lái xe hay vận hành máy móc.
- Trong các nghiên cứu lâm sàng, phản ứng bất lợi dopaminergic, ví dụ: rối loạn vận động, phổ biến hơn ở những bệnh nhân được entacapone và dopamine agonists (như bromocriptine), selegilin hoặc amantadine so với những người dùng giả dược với sự kết hợp này. Các liều lượng của các sản phẩm thuốc antiparkinsonian khác có thể cần phải được điều chỉnh khi điều trị Stalevo được thay thế cho một bệnh nhân hiện nay không được điều trị với entacapone.
- Tiêu cơ vân thứ để loạn vận động nặng hoặc hội chứng thần kinh ác tính (NMS) đã được quan sát thấy ít khi ở bệnh nhân bị bệnh Parkinson. Vì vậy, bất kỳ sự giảm liều đột ngột hoặc rút levodopa nên được quan sát cẩn thận, đặc biệt là ở những bệnh nhân cũng được nhận thuốc an thần kinh. NMS, bao gồm cả tiêu cơ vân và tăng thân nhiệt, được đặc trưng bởi các triệu chứng vận động (độ cứng, rung giật cơ, run), thay đổi trạng thái tâm thần (ví dụ, kích động, lú lẫn, hôn mê), tăng thân nhiệt, rối loạn chức năng tự trị (nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định) và cao creatine huyết thanh phosphokinase. Trong trường hợp cá nhân, chỉ có một số các triệu chứng và / hoặc phát hiện có thể được thấy rõ. Việc chẩn đoán sớm là quan trọng cho việc quản lý thích hợp của NMS. Một hội chứng tương tự như hội chứng thần kinh ác tính bao gồm độ cứng cơ bắp, nhiệt độ cơ thể, những thay đổi về tinh thần và tăng creatine phosphokinase huyết thanh đã được báo cáo với các rút đột ngột của đại lý antiparkinsonian. Cả NMS cũng không tiêu cơ vân đã được báo cáo trong kết hợp với điều trị entacapone từ các thử nghiệm kiểm soát trong đó entacapone đã bị dừng đột ngột. Kể từ sự ra đời của entacapone vào thị trường, trường hợp cá biệt của NMS đã được báo cáo, đặc biệt là sau giảm đột ngột hoặc ngưng entacapone và sản phẩm thuốc dopaminergic đồng thời khác. Khi xét thấy cần thiết, việc thay Stalevo với levodopa và DDC chất ức chế mà không entacapone hoặc điều trị dopaminergic khác nên tiến hành từ từ và tăng liều levodopa có thể cần thiết.
- Nếu gây mê toàn thân là cần thiết, điều trị bằng Stalevo có thể được tiếp tục cho đến khi bệnh nhân được phép tự uống nước và các sản phẩm y tế bằng miệng. Nếu điều trị phải được dừng lại tạm thời, Stalevo có thể được khởi động lại ngay sau khi sản phẩm thuốc uống có thể được thực hiện tại cùng một liều hàng ngày như trước.
- Đánh giá định kỳ về gan, máu, tim mạch và chức năng thận được khuyến cáo trong điều trị kéo dài với Stalevo.
- Đối với bệnh nhân bị tiêu chảy, một theo dõi trọng lượng được khuyến cáo để tránh tiềm năng giảm cân quá mức. Tiêu chảy kéo dài hoặc liên tục xuất hiện trong thời gian sử dụng của entacapone có thể là một dấu hiệu của bệnh viêm ruột kết. Trong trường hợp tiêu chảy kéo dài hoặc dai dẳng, thuốc nên được ngưng và điều trị phù hợp và điều tra xem xét.
- Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên cho sự phát triển của rối loạn kiểm soát xung động. Bệnh nhân và người chăm sóc cần được biết rằng triệu chứng hành vi rối loạn kiểm soát xung động bao gồm cả cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục, chứng cuồng dâm, chi cưỡng hoặc mua, ăn uống chè chén say sưa và ăn uống cưỡng có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với thuốc chủ vận dopamine và / hoặc điều trị dopaminergic khác có chứa levodopa bao gồm Stalevo. Xem xét điều trị được khuyến khích nếu các triệu chứng như phát triển.
- Đối với những bệnh nhân trải qua tiến biếng ăn, suy nhược cơ thể và trọng lượng giảm trong một thời gian tương đối ngắn thời gian, một giám định y khoa nói chung bao gồm cả chức năng gan nên được xem xét.
- Levodopa / carbidopa có thể gây ra kết quả dương tính giả khi một que thăm được sử dụng để kiểm tra cho ketone niệu và phản ứng này không bị thay đổi bằng cách đun sôi mẫu nước tiểu. Việc sử dụng các phương pháp glucose oxidase có thể cho kết quả âm tính cho đường niệu.
- Stalevo chứa sucrose, và do đó bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose của, kém hấp thu glucose-galactose hoặc sucrose-isomaltase suy không nên dùng thuốc này.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Mang thai
Không có dữ liệu đầy đủ từ việc sử dụng sự kết hợp của levodopa / carbidopa / entacapone ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản của các hợp chất riêng biệt. Những nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là không rõ. Stalevo không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn những rủi ro có thể cho thai nhi.
Cho con bú
Levodopa được bài tiết trong sữa mẹ. Có bằng chứng rằng cho con bú là bị đàn áp trong khi điều trị với levodopa. Carbidopa và entacapone được bài tiết trong sữa động vật, nhưng không biết liệu chúng được bài tiết qua sữa mẹ. Sự an toàn của levodopa, carbidopa hoặc entacapone ở trẻ sơ sinh không được biết. Phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Stalevo.
Khả năng sinh sản
Không có phản ứng bất lợi về khả năng sinh sản đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với entacapone, carbidopa hoặc levodopa đơn độc. Nghiên cứu khả năng sinh sản ở động vật chưa được thực hiện với sự kết hợp của entacapone, levodopa và carbidopa.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Stalevo có thể có một ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Levodopa, carbidopa và entacapone với nhau có thể gây chóng mặt và orthostatism triệu chứng. Vì vậy, cần thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Bệnh nhân đang được điều trị bằng Stalevo và trình bày với buồn ngủ và / hoặc giấc ngủ đột ngột tập phim khởi đầu phải được hướng dẫn để tránh lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động mà sự tỉnh táo suy yếu có thể đặt mình hoặc người khác có nguy cơ bị chấn thương nghiêm trọng hoặc tử vong (ví dụ như máy điều hành) cho đến khi tái phát như vậy tập phim đã được giải quyết
Stalevo có 2 loại
và
